Лабораторні реактиви

ПІДРАХУНОК ДРІБНИХ КЛІТИН CBC-РЕАКТИВИ (РОЗЧИНИ ДЛЯ ОЧИСТКИ/РОЗВЕДЕННЯ/ЛІЗУВАННЯ/ПРОТОЧНІ РІДИНИ

ЗАГАЛЬНИЙ АНАЛІЗ КРОВІ

Склад реагенту: натрію хлорид, натрію сульфат, буферні агенти, протигрибкові і антибактеріальні агенти. Перед використанням доводити реагент до кімнатної температури упродовж принаймні 24 годин. Умови зберігання за температури +2 до +30 °C.

розчин IVD (діагностика

invitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

ПІДРАХУНОК ДРІБНИХ КЛІТИН CBC-РЕАКТИВИ (РОЗЧИНИ ДЛЯ ОЧИСТКИ/РОЗВЕДЕННЯ/ЛІЗУВАННЯ/ПРОТОЧНІ РІДИНИ

Фасування: 100 мл

Реагент є концентрованим, стабілізованим і мікрофільтрованим гіпохлоритним очисним розчином, призначеним для глибокого окисного очищення і промивки капілярів, трубок і камер гематологічних аналізаторів, видалення осаду компонентів крові і нашарувань ліпопротеїнів у випадку необхідності “аварійної” промивки.

Склад реагентів, не гірше:

Детергенти                    < 1,0 %
Натрію гіпохлорит       < 5,0 %
Натрію гідроксид         < 0,5 %
Стабілізатори               < 0,5 %

Умови зберігання: +15 до +30ºС

АЛАНІНАМІНОТРАНСФЕРАЗА

IFCC метод, без пиридоксаль-5-фосфата.

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент2 не менш  3х22 мол. Сполука реагентів: Реагент 1   Трис буфер (ph 7.5) ≥  137,5 ммоль/л, L – Аланін  ≥ 709 ммоль/л, ЛДГ ≥ 2000 Е/л,  Реагент2 – CAPSO ≥  20 ммоль/л, 2-оксоглутарат ≥ 85 ммоль/л, НАДН ≥   1,05 ммоль/л.

Лінійність: не менш 360 Е/л (5,1 мккат/л).

Чутливість: не більш 4,4 Е/л (0,075  мккат/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

IFCC метод, без пиридоксаль-5-фосфата.

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол.  Сполукареагентів: Реагент 1    Трис буфер (ph 7.8)  ≥ 110 ммоль/л, L – Аспартат  ≥ 340 ммоль/л, ЛДГ ≥ 4000 Е/л, МДГ ≥ 750 Е/л,

Реагент 2 CAPSO ≥  20 ммоль/л, 2-оксоглутарат≥  85 ммоль/л, НАДН ≥ 1, 05  ммоль/л.

Лінійність не менш 390 Е/л (5,1 мккат/л).

Чутливість:  небільш 3,84 Е/л (0,064 мккат/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

АМІЛАЗА ЗАГАЛЬНА

Фасовка: Реагент 1 не менш  5х22 мол.

Сполука реагенту: Реагент 1 MES буфер ≥ 50 ммоль/л, Кальцію хлорид ≥ 3,81 ммоль/л, Натрію хлорид ≥ 300 ммоль/л, Каліютіоционад ≥ 450 ммоль/л, нитрофенил-мальтотриозид ≥ 0.91 ммоль/л, Азид натрію ≥ 13,85 ммоль/л.

Лінійність: не менш 1500 Е/л (25 мккат/л),

Чутливість: не більш 10,8 Е/л.

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

ГАММА ГЛУТАМІЛТРАНСФЕРАЗА

Фасування: не менше R1: 2 x 44 мл, R2: 2 x 11 мл

Визначення ГГТ є клінічно важливим для виявлення обструкції жовчних протоків, діагностики вірусного гепатиту (гострого і хронічного) і холециститу.

Високі значення також спостерігаються при вживанні наркотичних засобів, алкогольних напоїв, заспокійливих і протисудомних засобів, а також

Транквілізаторів.

Склад реагентів:

R1

Тріс-буфер (pH – 8,25) 125 ммоль/л

Гліцилгліцин 125 ммоль /л

R2

L-γ-глутаміл-3-Карбоксі-4-нітроанілід 20 ммоль /л

Коефіцієнт перерахунку
Од/л х 0,017 = мккат/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 1,68 Од/л

Лінійність: до 500 Од/л

Діапазон вимірювання: 1,68–500 Од/л

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

ЛУЖНА ФОСФАТАЗА – ЗАГАЛЬНА

IFCC метод, кінетика.

Фасовка: Реагент 1 не менш 2х44 мол, Реагент 2 не менш 2х11 мол. Сполукареагентів: Реагент 1 – 1-пропанол (АМП) ph 10.4 ≥  434 ммоль/л, Mg+2 ацетат ≥               2.48 ммоль/л, Zn+2 сульфат     ≥ 1.24 ммоль/л, HEDTA ≥ 2.48 ммоль/л.

Реагент 2 p-паранитрофенилфосфат≥  81.6 ммоль/л.

Лінійність не менш 1300 Е/л.

Чутливість: не більш 3.2 Е/л.

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

БІЛІРУБІН

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол.

Сполукареагентів: Реагент 1 Hcl ≥ 58,8 ммоль/л, Сульфанілова кислота ≥  28.87 ммоль/л, Цетримоніябромід ≥ 68.6 ммоль/л. Реагент 2   Нітритнатрію ≥  2,90 ммоль/л.

Лінійність: не менш 23 мг /дл (389,85 мкмоль/л). Чутливість: не більш 0,08 мг/дл (1,36 мкмоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL.

БІЛІРУБІН

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол. Сполука реагентів: Реагент 1  Hcl ≥ 23,0 ммоль/л, Сульфанілова кислота ≥ 28.87 ммоль/л, Реагент 2  Нітрит натрію ≥ 2,9 ммоль/л. Лінійність: не менш 23  мг /дл (389,85 мкмоль/л). Чутливість: не більш  0,18 мг/дл (3,05 мкмоль/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL.

ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК

Фасовка: Реагент 1  не менш  10х44 мол.

Сполука реагентів: Реагент 1 Міді II сульфат ≥12 ммоль/л, Калій-Натрій тартрат ≥31,9 ммоль/л, Калію йодид≥30,1 ммоль/л, Натріюгідроокис ≥0.6моль/л.

Лінійність:  не менш 15 г/дл (150 г/л)

Чутливість: не більш ≥0,37 г/дл (3,7 г/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

АЛЬБУМІН (КХ)

Фасування: Реагент 1 не менше 10х44 мл.

Альбумін, що синтезується в печінці, є основним регулятором осмотичного тиску плазми. Альбумін є пов‘язуючим і транспортним білком для значної

кількості компонентів крові.

Склад реагентів:

Реагент 1 Бромкрезоловий зелений ≥ 0.21 ммоль/л,

Янтарний буфер ≥  100 ммоль/л, PH ≥  4.1,

Натрію азид ≥ 0,5 г/л.

Коефіцієнт перерахунку

(г/дл) х 10 = г/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 0,1 г/дл

Лінійність: 7,2 г/дл

Діапазон вимірювання: 0,1–7,2 г/дл

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

ТРИГЛІЦЕРИДИ

Фасування: не менше R1: 10 x 44 мл.

Тригліцериди – етери жирних кислот і гліцерину. Визначення рівня

тригліцеридів є важливим для визначення гіперліпопротеідемій.

Гіперліпопротеїдемії поділяються на первинні (спадкові) і вторинні: ожиріння, цукровий діабет, нефротичний синдром, ендокринні хвороби, панкреатит. Підвищення концентрації тригліцеридів також вказує на ризики серцево-судинних захворювань.

Склад реагентів:

R1

Hood‘s буфер (рН 7,2) 50 ммоль/л

4-хлорфенол 4 ммоль/л

Mg 2+ 15 ммоль/л

ATФ 2 ммоль/л

Гліцеролкіназа ≥ 0,4 кОд/л

Пероксидаза ≥ 2 кОд/л

Ліпопротеїнліпаза ≥ 2 кОд/л

Гліцерол-3-фосфатоксидаза ≥ 0,5 кОд/л

4-аміноантипірин 0,5 ммоль/л

Коефіцієнт перерахунку

(мг/дл) х 0,0113 = ммоль/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 9,74 мг/дл (0,11 ммоль/л)

Лінійність: до 1062 мг/дл (12 ммоль/л)

Діапазон вимірювання: 9,74–1062 мг/дл (0,11–12 ммоль/л)

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

ХОЛЕСТЕРИН

Фасування: не менше R1: 10 x 44 мл.

Вимірювання рівня холестерину в сироватці крові є важливим для оцінки наступних ризиків: коронарної артеріальної закупорки судин, атеросклерозу, інфарктуміокарда, обструктивних хвороб печінки, порушень всмоктування з кишківника, гіпер функції щитовидноїзалози і хвороб надниркових залоз.

Склад реагентів:

R1

Good‘s буфер 50 ммоль/л

Фенол 5 ммоль/л

4-аміноантипірин 0,3 ммоль/л

Холестеролестераза ≥ 200 Од/л

Холестеролоксидаза ≥ 50 Од/л

Пероксидаза ≥ 3 кОд/л

Коефіцієнтперерахунку

(мг/дл) х 0,026 = ммоль/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 4,2 (мг/дл), (0,11 ммоль/л)

Лінійність: до 695 (мг/дл) (18,07 ммоль/л)

Діапазонвимірювання: 4,2–695 мг/дл (0,11–18,07 ммоль/л)

Умовизберіганнявід +2 до +8 °C.

КРЕАТИНІН

Метод Яффі, без депротеїнизації

Фасовка:Реагент1 не менш 1  5х44 мол, Реагент 2 не менш 5х11 мол.

Сполука реагентів: Реагент 1 Натріюгідроокис ≥               240 ммоль/л. Реагент 2  Пікринова кислота ≥26 ммоль/л. 

Лінійність не менш 18 мг/дл  (1590 мкмоль/л)

Чутливість: не більш 0,08 мг/дл  (6,8 мкмоль/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

СЕЧОВИНА/АЗОТ СЕЧОВИНИ В КРОВІ

Фасовка: Реагент 1  не менш 5х44 мол, Реагент 2 не  менш  5х11 мол. Сполука реагентів: Реагент 1  Трис буфер  ≥ 100 ммоль/л, Уреаза ≥ 10 КЕ/мол, ГЛДГ ≥ 3,8  КЕ/мол, 2- кетоглутарат 5.49 ммоль/л, Реагент 2 НАДН 1.66 ммоль/л.

Лінійність: не менш 300 мг/дл (49,8 ммоль/л) (сечовина), До 140 мг/дл (23,24 ммоль/л) (Азот сечовини).

Чутливість: не більш 11.5 мг/дл (1,91 ммоль/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

СЕЧОВА КИСЛОТА

Фасування: не менше R1: 5 x 44 мл, R2: 5 x 11 мл.

Сечова кислота є кінцевим продуктом метаболізму пуринів, нуклеїнових кислот і нуклеопротеїдів. Отже, заниження або завищення рівня сечової кислоти свідчать про порушення метаболізму.

Склад реагентів:

R1

Pipes-буфер pH 7,0 50 ммоль/л

4-аміноантипірин (4AAP) 0,375 ммоль/л

Уриказа ≥ 200 U/л

R2

Pipes-буфер pH 7,0 50 ммоль/л

ДХФС 1,92 ммоль/л

Пероксидаза ≥ 5000 U/л

Коефіцієнт перерахунку

мг/дл x 60 = мкмоль/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 0,28 мг/дл

Лінійність: 25 мг/дл

Діапазон вимірювання: 0,28–25 мг/дл

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

ХОЛЕСТЕРИН ЛІПОПРОТЕЇНІВ ВИСОКОЇ

ЩІЛЬНОСТІ

Метод: Ферментативний, без осадження.

Фасовка: Реагент 1   2 x 30 мл,

 Реагент 2      2х10 мл;

Склад реагентів

R1

MES буфер (pH 6,5) 6,5 ммоль/л

N,N-біс(4-сульфобутил)-3-метиланілін 3 ммоль/л

Полівінілсульфонова кислота 50 мг

Етер Поліетилен-гліколь-метил 30 мл/л

Mагнію хлорид 2 ммоль/л

R2

MES буфер (pH 6,5) 50 ммоль/л

Холестеринестераза (ХЕ) 5 кОд/л

Холестериноксидаза (ХО) 20 кОд/л

Пероксидаза (ПОД) 5 кОд/л

4-аміноантипірин (4-АА) 0,9 г/л

Детергент 0,5 %

Чутливість: 1,9 мг/дл (0,049 ммоль/л)

Лінійність: до 193 мг/дл (5,02 ммоль/л)

ХОЛЕСТЕРИН ЛІПОПРОТЕЇДІВ НИЗЬКОЇ

ЩІЛЬНОСТІ, ВКЛЮЧНО З SD-LDL

Реагент 1    1х60 мол,

Реагент 2      1х20 мол; 

Склад: Реагент 1 Буфер ГУДА рН 7.0 ≥ 25 ммоль/л, Холестеринестераза (ХЭ) ≥ 83,3 мккат/л, Холестериноксидаза (ХО) ≥83,3 мккат/л, НDAOS – 0,64 ммоль/л, Каталаза ≥16.66 мккат/л;

 Реагент 2 Буфер ГУДА рН 7,0 ≥ 25 ммоль/л, 4-аміноантипирин  ≥ 3,4 ммоль/л, Пероксидаза ( ПІД) ≥ 333,3 мккат/л, Азид натрію ≥ 0,1%.  Лінійність: не менш 10,0 ммоль/л;

Чутливість: не більш 0,09 ммоль/л

КАЛІБРАТОРИ МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ

Фасування: не менше R1: 2 x 1 мл.

Склад реагентів:

ЛПВЩ/ЛПНЩ Калібратор 2х1 мл

Коефіцієнт перерахунку

мг/дл x 0,026 = ммоль/л

Біологічний матеріал, з яких виготовлений калібратор, був перевірений на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С (HCV) і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg).

Оскільки неможливо повністю виключити присутність патогенних матеріалів, з набором необхідно поводитися таким же чином, що й з інфекційним матеріалом.

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

АТЕСТОВАНІ МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ

КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ (КХ)

Склад: контрольна сироватка виготовлена на основі сироватки крові людини з використанням
хімічних складників і екстрактів тканин людини і тварин.

Умови зберігання  2–8 °C.

Донорська кров, яка використана під час виготовлення контрольного матеріалу, повинна бути  перевірена на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С (HCV) і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg).

Приготування повинно бути можливим за температурою 15-25 °C не більше ніж 30хвилин.

 Множинні ферменти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), реагент

АТЕСТОВАНІ МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ

КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ (КХ)

ВИРОБІВ

Призначений для промивання біохімічних аналізаторів.

Фасовка не менш 5х44 мол Кислотний+ не менш 5х44 мол Лужний

Упакування реагентів у ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

ВИРОБІВ

Призначений для промивання біохімічних аналізаторів.

Фасовка не менш 5х44 мол Кислотний+ не менш 5х44 мол Лужний

Упакування реагентів у ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

Численні види бактерій, ізолят культури, контрольний матеріал ідентифікації IVD (діагностика in vitro ), набір

КАЛІБРАТОРИ МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ

Фасовка: Реагент 1 (мультикалібратор) не менш 4х3 мол.

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР виготовлений на основі сироватки крові людини і призначений для калібрування біохімічних методів дослідження.   Виготовлений на основі нормальної сироватки донорів, тестований на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С и до поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

12

КАЛІБРАТОРИ ОДНОКОМПОНЕНТНІ

Значення відповідні DCCT/NGSP в % мають бути перераховані із значень IFCC за формулою Умови зберігання від +2 до +8 °C із запобіганням нагрівання і дії світла.

КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ КСФ

СПЕЦІАЛІЗОВАНІ КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ (КХ) – ІНШЕ

ГЛІКОЗИЛЬОВАНИЙ/ГЛІКОВАНИЙ ГЕМОГЛОБІН (КХ);

БАГАТОРІВНЕВІ РЕФЕРЕНТНІ ЗНАЧЕННЯ

ПОКАЗНИКІВ КРОВІ

нормальний високий та низький рівень. Призначений

для контролю точності та відтворюваності результатів

роботи автоматичних гематологічних аналізаторів

H360.

МАТЕРІАЛ має бути in vitro діагностичним

матеріалом, призначеним для застосування лише в

лабораторних умовах. Містить еритроцити людини і

ссавців, імітовані лейкоцити і тромбоцити у вигляді

суспензії у плазмовій рідині з консервантами.

Фасування: 3*3 мл.

СЕЧІ

пак

МАГНІЙ

Склад реагентів: R1 Ксилідиловий синій (I) 110 мкмоль/л Етаноламін 1 моль/л ГЕДТА 60 мкмоль/л Коефіцієнт перерахунку ммоль/л = 0,4114 х мг/дл Робочі характеристики не гірше за: Чутливість: 0,16 мг/дл (0,0656 ммоль/л) Лінійність: до 5,85 мг/дл (2,4 ммоль/л) Діапазон вимірювання: 0,16–5,85 мг/дл (0,066–2,4 ммоль/л) Умови зберігання від +2 до +8 °C.

БАГАТОРІВНЕВІ РЕФЕРЕНТНІ ЗНАЧЕННЯ

ПОКАЗНИКІВ КРОВІ

Контрольна проба, призначена для моніторингу

і контролю точності і коректності результатів аналізів,

здійснених на автоматичних гематологічних

аналізаторах. Ця контрольна проба складається зі

стійких компонентів, які мають забезпечити

належний моніторинг функціональності

гематологічних лічильних детекторів клітин крові.

МАТЕРІАЛ має бути invitro діагностичним

матеріалом, призначеним для застосування лише в

лабораторних умовах. Містить еритроцити людини і

ссавців, імітовані лейкоцити і тромбоцити у вигляді

суспензії у плазмовій рідині з консервантами.

Умови зберігання: у вертикальному положенні за

температури 2–8 °C.